한국 식품의약품안전처, 노바백스 코로나19 백신 승인
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한국 식품의약품안전처, 노바백스 코로나19 백신 승인
  • 최원호 기자
  • 승인 2022.01.14 09:18
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Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)은 한국에서 승인된 최초의 단백질 기반 코로나10 백신이다

[글로벌신문] 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업 노바백스(Nasdaq: NVAX)와 한국에 기반을 둔 SK그룹의 백신사업 자회사 SK바이오사이언스는 오늘 식품의약품안전처가 18세 이상에서 능동 면역 효과를 제공해 SARS-CoV-2로 유발되는 코로나바이러스 질병을 예방하는 Nuvaxovid™ 코로나19 백신(재조합, 면역증강제)에 대한 SK바이오사이언스의 생물의약품허가신청(BLA)을 승인했다고 발표했다.

NVX-CoV2373으로도 알려진 노바백스의 코로나19 백신 Nuvaxovid™는 한국에서 상업적 사용이 승인된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이며, SK바이오사이언스가 국내 생산 및 판매를 담당할 예정이다.

노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "노바백스의 델타 및 오미크론 변이가 주종으로 자리잡은 중대한 팬데믹 시기에 노바백스의 코로나19 백신을 한국에 공급하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 말하며 "당사는 단백질 기반 백신의 추가 옵션을 제공함으로써 팬데믹 통제의 중대한 장애를 해결하는 데 도움이 되기를 기대하면서, 공공 보건을 위한 SK바이오사이언스의 협력에 감사드리고, 당사 데이터에 대한 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 철저한 평가에 감사드립니다."라고 덧붙였다.

SK바이오사이언스는 노바백스 백신 4,000만 도스를 한국에 공급하기 위한 사전 구매 계약을 한국 정부와 체결했다. 또한 최근 양사는 제조 역량을 확대하고 SK바이오사이언스에 비독점적인 구역을 추가로 제공할 것으로 예상되는 협력 및 라이선스 계약의 연장을 발표했다. 

노바백스 백신은 최근 유럽 연합에서 조건부 판매 승인(CMA)을  획득했으며 상표명 Nuvaxovid로 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 승인을 획득했다. 노바백스/인도 혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)의 백신(상표명 Covovax™)은 최근 인도, 인도네시아, 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, WHO의 긴급사용목록(EUL) 승인을 받았다.

양사의 백신에 대한 WHO의 긴급사용목록(EUL) 승인은 170여 국가에서의 승인에 대한 잠재적인 기회를 반영한다. 이 백신은 현재 전 세계 여러 추가 규제 기관에서 검토 중이며 회사는 2022년 상반기에 전 세계적으로 추가 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 여기에는 2021년 말에 완전한 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 것이 포함된다. 회사는 모든 EUA 백신 제출에 관한 FDA의 지침에 따라 한 달 후 미국에서 백신에 대한 EUA 신청서를 제출할 것으로 예상하고 있다.


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