신약 Matrix-M^™ 보조제를 포함하여 단백질 기반 백신을 개발하고 있는 글로벌 기업인 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드(2023-2024 제형)(NVX-CoV2601)가 12세 이상 개인에서 코로나19 발병을 예방하기 위한 능동면역법으로서 미국식품의약국(FDA)로부터 긴급 사용 허가(EUA)를 받았다고 오늘 발표하였습니다. 허가를 받자마자 2023년 9월 12일에 노바백스의 백신은 미국질병예방센터(CDC)가 발행하는 권장 목록에 포함되었습니다.

향후 며칠 내에 생물제제 평가 연구 센터의 백신 배치가 출시됨에 따라, 전국 및 지역 소매 약국과 병원을 포함하여 미국 전역의 수천 군데에서 투약이 가능할 것으로 예상합니다.

"코로나19 감염과 입원이 다시 한 번 증가함에 따라 사람들은 자신과 가족들을 보호하기 위해 백신을 맞는 것이 중요합니다"라고 노바백스의 사장 겸 CEO인 존 C. 제이콥(John C. Jacobs)이 말했습니다. "노바백스가 허가를 받은 것은  미국에서 사망 원인 4위를 차지하는 코로나19 감염증으로부터 자신을 보호하도록 돕는 단백질 기반 비 mRNA 옵션을 가지게 되었음을 의미합니다. 향후 며칠 내에 미국인은 약국, 병원, 클리닉, 기타 다양한 정부 기관을 방문하여 업데이트된 노바백스 백신을 맞을 수 있습니다."

이번 긴급 사용 허가는 노바백스의 코로나19 백신이 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3 변종에 대항하는 기능성 면역 반응을 유도했음을 입증하는 비임상 데이터를 기반으로 하였습니다. 추가적인 비임상 데이터에 따르면 노바백스 백신은 새롭게 부상되는 하위 변종 BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화 항체 반응을 유도하였고 EG.5.1 및 XBB.1.16.6에 대하여 강력한 CD4+ 다기능성 세포(T-세포) 반응을 유도하는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 데이터에 따라 노바백스 백신은 면역계를 강력하게 자극하고 현재 유행하는 변종에 대한 광범위한 반응을 유도할 수 있습니다.^1,2

임상시험에서 나온 노바백스 프로토타입 코로나19 백신(NVX-CoV2373)과 관련된 대부분의 공통적인 이상반응에는 두통, 구역 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통, 주사 부위 통증, 피로감과 불안감 등이 포함되었습니다.

긴급 사용 허가는 FDA, 유럽의약청, 세계보건기구의 전 세계 통일 지침에 따라 이번 가을 XBB 변종을 대상으로 합니다.^3-5  노바백스는 백신 승인을 받기 위해 이러한 기관 및 기타 규제 기관과 협력하고 있습니다.

미국의 사용 허가

노바백스 코로나19 백신 아쥬반테드(2023-2024 제형)는 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않았지만 만 12세 이상의 개인에게 코로나바이러스 질병 2019(코로나19)를 예방하기 위한 EUA(긴급 사용 허가)에 따라 FDA로부터 긴급 사용을 허가 받았습니다. 노바백스 코로바19 백신, 아쥬반테드에 대한 정보는 전체 정보지를 참조하십시오.

이 백신의 긴급 사용은 선언이 종료되거나 승인이 더 빨리 취소되지 않는 한 FD&C 법 564(b)(1) 조항에 따라 의료 제품의 긴급 사용 허가를 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간에만 승인됩니다.

중요 안전 정보

나 또는 내 자녀가 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드를 받기 전에 백신접종 제공자에게 무엇을 말해야 합니까?

백신접종 제공자에게 귀하나 자녀에 대한 모든 의료 상태에 대해 말씀하십시오.

• 알레르기가 있는지 여부
• 심근염(심장 근육의 염증)이나 심낭염(심장 외부막의 염증)이 있는지 여부
• 발열이 있는지 여부
• 출혈 장애 또는 혈액 희석제를 맞고 있는지 여부
• 면역이 손상되었는지, 또는 면역계에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는지 여부
• 임신하였거나 임신할 계획이 있는지 여부
• 모유 수유 중인지 여부
• 다른 코로나19 백신을 맞았는지 여부
• 주사와 관련된 졸도 에피소드가 있는지 여부

노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드를 맞지 말아야 할 사람은 누구입니까?

다음과 같은 사람은 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드를 맞지 말아야 합니다.

• 이전에 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드를 투약한 후 중증 알레르기 반응을 보인 경우
• 이러한 백신 성분에 대한 중증 알레르기 반응을 보인 경우

노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드에 존재하는 위험에는 무엇이 있습니까?

백신이 중증의 알레르기 반응을 유발할 다소간의 가능성이 있습니다. 중증 알레르기 반응은 통상적으로 투약 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로, 백신접종 제공자는 백신 접종 후 모니터링을 위해 귀하와 귀하의 자녀가 백신을 맞은 장소에 머물 것을 요청할 수 있습니다. 중증 알레르기 반응의 징후는 다음과 같습니다.

• 호흡 곤란
• 얼굴과 목구멍이 부어오름
• 심장 박동이 빨라짐
• 전신에 심각한 발진 발생
• 현기증 및 나약함

백신을 투여받은 일부 사람들에서 심근염(심장 근육의 염증)이나 심낭염(심장 외부막의 염증)이 발생했습니다. 대부분의 경우, 백신 접종 후 10일 이내에 증상이 시작되었습니다. 이러한 에피소드가 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 백신을 투여받은 후 귀하나 귀하의 자녀가 다음과 같은 증상을 보이면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.

• 가슴 통증
• 숨가쁨
• 심박수가 빨라지고, 심장이 벌렁거리거나, 쿵쾅거리는 느낌이 날 경우

노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드와 관련되어 임상시험 중 보고된 부작용:

• 심근염(심장 근육의 염증)
• 심낭염(심장 외부막의 염증)
• 주사 부위 반응: 통증/압통, 부어오름, 발적 및 가려움
• 일반 부작용: 피로감 또는 몸이 편치 않음, 근육통, 두통, 관절통, 구역, 구토, 발열, 오한
• 얼굴의 두드러기 및 부어오름과 같은 알레르기 반응
• 림프절이 부어오름

노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드와 관련되어 승인전 사용에서 보고된 부작용:

• 중증 알레르기 반응
• 심근염(심장 근육의 염증)
• 심낭염(심장 외부막의 염증)
• 감각 이상(얼얼한 느낌 또는 곤충이 기어가는 느낌과 같은 피부의 비정상적인 느낌)
• 감각 저하(특히 피부에서, 감각이나 민감도가 저하됨) 

이러한 목록은 발생 가능한 모든 부작용이 아닐 수 있습니다. 심각하고 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 잠재적인 부작용은 여전히 연구 중입니다.

부작용이 발생하면 어떻게 해야 합니까?

귀하 또는 귀하의 자녀가 중증 알레르기 반응을 경험하면 911로 전화하거나 근방의 병원을 방문하십시오

귀하 또는 귀하의 자녀를 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용에 대해 백신접종 제공자 또는 의료 제공자에게 연락하십시오.

FDA 및 미국질병예방센터(CDC) 백신 이상반응 보고 시스템(VAERS)에 백신 부작용에 대해 보고하십시오. VAERS 무료 전화번호 1–800–822–796번으로 전화하거나 온라인 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html으로 신고하십시오. 보고 양식 18번 칸의 첫 번째 줄에 "노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드(2023-2024 제형) EUA"이라고 적어주십시오.

또한, 다음 연락처로 노바백신(Novavax, Inc.)에 부작용을 보고할 수 있습니다. 웹사이트: www.NovavaxMedInfo.com, 팩스번호: 1-888-988-8809, 전화번호: 1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829).

임신을 하거나 모유 수유 중이면 어떻게 됩니까?

귀하 또는 귀하의 자녀가 임신 중이거나 모유 수유 중이면 의료 제공자와 사용 가능한 옵션에 대해 논의하십시오.

임신 중 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록소가 있습니다. 임신 중에 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드를 접종받은 여성은 https://c-viper.pregistry.com을 방문하여 등록소에 등록할 것을 권장합니다.

더 자세한 내용은 백신 접종자 및 간병인용 정보지를 참조하십시오.

이상 반응 및 백신 투여 오류 보고

• 이상반응은 다음 연락처 정보를 사용하거나 VAERS 양식을 보내서 노바백스에 보고할 수 있습니다. 웹사이트: https://www.novavaxmedinfo.com/팩스번호: 1-888-988-8809, 전화번호: 1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829).

노바백스 소개

(주)노바백스(나스닥 코드: NVAX)는 심각한 감염성 질병으로부터 보호하기 위한 혁신적인 백신을 발견, 개발 및 상용화하여 건강 개선을 촉진합니다. 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 둔 글로벌 기업 노바백스는 재조합 단백질 접근법, 혁신적인 나노 입자 기술, 노바백스의 특허받은 매트릭스-M 보조제를 결합해 면역 반응을 강화하는 차별화된 백신 플랫폼을 제공합니다. 세계에서 가장 시급한 건강 문제에 초점을 맞춘 노바백스는 현재 COVID-19, 인플루엔자, COVID-19와 인플루엔자를 결합한 백신을 평가하고 있습니다. 자세한 내용은 novavax.com 및 LinkedIn을 방문하십시오.

미래 예측 진술

본 보도자료의 내용은 노바백스 코로나19 백신, 아쥬반테드(2023-2024 Formula) (NVX-CoV2601)의 업데이드된 XBB 버전의 가용성을 포함하여 노바백스의 미래, 운영 게획과 전망, 범위, 미래 규제기관 제출 및 조치의 시기과 결과와 관련되며, 백신의 납품과 배포 시기는 향후에 발표될 것입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 보고에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 해당 규제기관을 만족시키기 위해 필요한 프로세스 자격 및 분석 검증; 희소성 원료 및 공급 확보의 어려움; 노바백스가 계획된 규제 경로를 추구하는 데 필요한 인적 자본과 제조 능력을 포함한 자원의 제한; 2023년 가을 백신접종 시즌 또는 미래의 코로나19 변종에 대하여 업데이트된 코로나19 백신 XBB 버전을 포함하여 제품 후보군에 대하여 규제기관의 승인을 획득하는 것과 관련된 어려움 또는 지연; 임상시험 문제 또는 지연; 제조, 유통 또는 수출 지연 또는 문제; 공동 제조를 위한 세럼 연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)에 대한 노바백스의 배타적 의존성과 고객 주문의 납품과 관련된 운영에서 지연 또는 방해 발생으로 인한 영향; 업데이트된 단백질 기반 비 mRNA XBB 코로나19 백신, NVX-CoV2373 또는 기타 코로나19 변종을 포함하는 제형의 상업적 채택을 획득하는 것과 관련된 문제; 다양한 상업, 정부, 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요건을 충족하는 것과 관련된 문제; 및 증권거래위원회(SEC)에 제출되는 2022년 12월 31일로 마감되는 연도에 대한 10-K 양식의 노바백스 연례 보고서 및 후속적인 10-Q 양식의 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태와 운영 결과의 경영진 논의 및 분석" 섹션에서 식별된 기타 위험 요소를 포함하여, 파트너, 다양한 안전, 유효성, 제품 특성 요건을 단독 또는 공동으로 만족해야 하는 문제를 포함하되, 이에 국한되지는 않습니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 보고에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

박언용 기자 다른기사 보기